“La non reperibilità dei farmaci è in aumento in Europa e ha un enorme impatto sui pazienti”. Incomincia così il documento programmatico con cui il Pgeu, Raggruppamento farmaceutico europeo, prende posizione ufficiale sul fenomeno delle carenze di farmaci, sempre più diffuso e che coinvolge sia i salvavita, sia i medicinali più usati, al punto da richiedere “azioni coordinate per ridurne l’impatto”.

La gravità del problema è testimoniata dai risultati di una recente indagine effettuata proprio dal Pgeu, sul punto di vista delle farmacie nei vari Paesi, dalla quale emerge che tutti quelli che hanno risposto (21) registrano carenze di farmaci negli ultimi 12 mesi, denunciando che la situazione era per il 38% peggiorata rispetto all’anno precedente.
In particolare, emerge che le carenze sono aumentate in tutte le classi di farmaci, a eccezione dei medicinali per il cancro e i cardiovascolari; che sono aumentate soprattutto le carenze a breve termine (fino a 72 ore), mentre quelle a medio termine (da 73 ore a 2 mesi) sono costanti e diminuiscono quelle oltre i 6 mesi; che il 95% dei Paesi denunciano potenziali rischi per i pazienti; che mancano adeguate informazioni e sono diminuite quelle fornite da grossisti e produttori.

Altre ricerche ancora testimoniano la gravità del problema: un’inchiesta condotta nel 2018 dall’Associazione europea dei farmacisti ospedalieri (Eahp) evidenzia come più del 90% degli intervistati verifichi irreperibilità di medicinali nella propria farmacia ospedaliera e come le carenze dei medicinali siano diventate in ambito ospedaliero sempre più problematiche. Anche un sondaggio dell’Associazione dei pazienti “France Assos Santé” dimostra che al 25% degli intervistati era stata negata la fornitura di un farmaco perché irreperibile; di questi il 45% ha dovuto ritardare, modificare o interrompere la cura, con problemi sanitari per i 21% di loro (fino al ricovero ospedaliero, per il 4%).

Nel suo documento programmatico il Pgeu precisa che le cause del problema sono diverse e complesse, di ordine economico, produttivo e normativo. Si va da una produzione concentrata in pochi siti, causa la globalizzazione, ai cambiamenti demografici della domanda, alle strategie di prezzo, ai mutamenti normativi, alle dinamiche delle esportazioni. Fatto sta che in molti Paesi europei le organizzazioni delle farmacie hanno sollevato il dibattito sulla crescente indisponibilità dei farmaci, dal Belgio ai Paesi Bassi, alla Francia, all’Italia, al Portogallo, al Regno Unito, documentando come in media i farmacisti spendano 5,6 ore settimanali proprio per risolvere i problemi determinati dalle carenze. Ore che vengono consumate, senza ricevere alcun tipo di remunerazione, per ridurre ai pazienti il disagio e consentire loro di continuare i trattamenti terapeutici, laddove possibile. Anzi, le carenze di farmaci provocano in alcuni Paesi addirittura una perdita diretta di guadagno, causata dall’aumento di prezzi di fornitura come reazione alla scarsa disponibilità di un determinato farmaco.

Il ruolo del farmacista
Il tipo di soluzioni che i farmacisti possono offrire differisce tra i diversi Paesi, a causa delle diverse normative nazionali. Queste in genere, secondo il Pgeu, le modalità più seguite:
• Sostituzione generica: consegnare un altro farmaco di un’azienda diversa con lo stesso principio attivo, dosaggio e numero di compresse
• Sostituzione terapeutica: spedire un altro farmaco con diverso principio attivo, ma stesso fine terapeutico, in consultazione con il medico e il paziente e secondo protocolli nazionali o regionali (a inizio 2019 nuove norme consentono nel Regno Unito di elaborare protocolli per le carenze gravi (Ssp), e così il farmacista potrà effettuare la sostituzione).
• Scelta terapeutica: il medico decide di sostituire il medicinale con un altro che abbia lo stesso fine terapeutico.
Il documento Pgeu elenca poi le soluzioni più comuni offerte, a seconda delle norme nazionali, dai farmacisti in farmacia:
-Approvvigionamento dello stesso farmaco da fonti alternative autorizzate (altre farmacie oppure direttamente dal produttore)
-Sostituzione con lo stesso farmaco ma a dosaggio differente, se disponibile, con aggiustamento della posologia
-Sostituzione generica ppure terapeutica
-Preparazione magistrale
-Importazione da un Paese in cui sia disponibile e legalmente consentita.
Va precisato che in alcune nazioni europee la sostituzione generica e terapeutica da parte dei farmacisti territoriali non è ancora legalmente autorizzata e che, in ogni caso, è fondamentale, per poterla effettuare, avere accesso a informazioni adeguate, per esempio attraverso dossier farmaceutici e fascicoli sanitari elettronici. Così come è importante, precisa il Pgeu, che i farmacisti condividano le informazioni su una sostituzione generica o terapeutica con il medico, in modo da garantire sempre la continuità di cura, come parte di un processo decisionale condiviso.

Il Pgeu chiede più trasparenza
Fonte di frustrazione per i farmacisti è anche la mancanza di adeguate informazioni sulle carenze dei farmaci, sia in merito alla gravità, sia al tempo necessario per risolvere il problema e alle possibili alternative. Insieme alle altre associazioni europee, sia dei produttori, sia dei distributori paralleli, dei grossisti e dei farmacisti ospedalieri, il Pgeu ha predisposto la “Dichiarazione congiunta 2017 degli attori della filiera sulle informazioni e carenze di farmaci”, in cui viene chiesta una maggiore trasparenza e disponibilità dei dati per l’intera supply chain. I sistemi di segnalazione dovrebbero, pertanto, essere aperti alle segnalazioni di tutte le parti interessate, comprese le farmacie territoriali.
Esempi al riguardo si registrano in Irlanda e in Francia, in modo che il rilevamento tempestivo e la valutazione delle potenziali carenze possa facilitare la gestione del fenomeno. Peraltro, la dimensione europea del problema è stata riconosciuta dalle autorità nazionali e dalle istituzioni Ue. Già nel 2016 l’Ema e i presidenti della agenzie nazionali (Hma) hanno creato, infatti, una task force sulla “Disponibilità di farmaci autorizzati per uso umano e veterinario”, per fornire supporti strategici contro le interruzioni nell’approvvigionamento dei medicinali. Nell’agosto 2018 questa task force ha pubblicato un suo programma di lavoro che affronta il problema da tre punti di vista: autorizzazione alla commercializzazione, interruzioni della catena d’approvvigionamento, comunicazione. Una più stretta collaborazione tra gli Stati membri e l’Ema, infatti, potrebbe favorire un miglioramento delle segnalazioni, del monitoraggio e della comunicazione sulle carenze di farmaci.
Per esempio, un’indagine del 2018 della Commissione europea ha evidenziato un recepimento eterogeneo, da parte degli Stati membri, dell’art. 23 bis della Direttiva 83/2001, che stabilisce come il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio debba avvisare l’autorità competente almeno 2 mesi prima dell’interruzione della fornitura (in Italia il termine è stato recentemente aumentato a 4 mesi).

Dall’indagine è pure emerso che i Paesi membri comunicano in modo diverso queste informazioni obbligatorie con i farmacisti, chi più, chi meno. E così tocca spesso alle associazioni, in collaborazione con le agenzie nazionali del farmaco, elaborare strumenti idonei a fornire tempestive informazioni ai farmacisti (così, per esempio, in Olanda, Francia, Slovenia, Spagna, Portogallo). Modelli che le autorità nazionali competenti e l’Ema dovrebbero poi utilizzare per elaborare forme di collaborazione strutturali, tempestive e trasparenti con tutti gli attori della supply chain. E, per chiudere meglio il cerchio, andrebbe anche meglio valutato l’impatto del commercio parallelo e delle politiche commerciali di restrizione dell’approvvigionamento, così come è necessario affrontare il problema del ritiro dal mercato di medicinali efficaci per meri motivi economici.

Le richieste all’Europa
Il documento programmatico si conclude evidenziando 5 raccomandazioni chiave, rivolte alle istituzioni europee, agli Stati membri e agli attori della filiera, “per affrontare efficacemente il crescente problema delle carenze di medicinali” e assicurare ai pazienti un accesso continuo ai farmaci. Vediamole.
1) Porre le esigenze dei pazienti al primo posto – Questo implica leggi e strategie a garanzia di una fornitura adeguata e tempestiva di farmaci e obblighi ben precisi ai titolari delle Aic e ai grossisti, tenendo conto delle esigenze del mercato interno europeo.
2) Ampliare la competenza professionale – I farmacisti dovrebbero essere autorizzati a sostituire i farmaci indisponibili con l’alternativa più appropriata, come parte di un processo condiviso con il medico e il paziente o in conformità con i protocolli nazionali.
3) Migliorare la comunicazione – Va garantita maggiore trasparenza e disponibilità dei dati sulle carenze, con sistemi di segnalazione coerenti, e aumentando l’accesso alle informazioni tra tutti gli attori della supply chain.
4) Compensare l’impatto finanziario – Vanno previsti adeguati rimborsi e disposizioni sulla remunerazione, in modo da valutare e riconoscere l’investimento in risorse effettuato dalle farmacie
5) Sviluppare sistemi di gestione efficaci – È necessaria una stretta collaborazione tra Stati membri ed Ema per migliorare la segnalazione, il monitoraggio e la comunicazione sulle carenze.
Questi, secondo il Pgeu, i passi da compiere per consentire ai farmacisti di ridurre l’impatto negativo sui pazienti e garantire la qualità dell’assistenza.

(Farma Mese 7-2019, © riproduzione riservata)