Identici no, ma simili sì

Rappresentano una delle novità terapeutiche più rilevanti di questi ultimi anni, i farmaci biotecnologici, perché hanno aperto nuove strade per interventi farmacologici innovativi, ottenendo importanti successi nella cura di particolari patologie. Tra i farmaci biotech, infatti, vi sono anche l’insulina ricombinante, l’eritropoietina, l’ormone della crescita e vari tipi di interferone. La produzione, poi, dei prodotti biosimilari ha consentito l’accesso, proprio perché più sostenibili, a cure biologiche prima poco accessibili per il loro alto costo, permettendo così di calmierare i prezzi e di contribuire al finanziamento della spesa sanitaria pubblica.

I biosimilari, infatti, vengono prodotti dopo che il farmaco biotech di riferimento ha perso la copertura brevettuale, proprio come i farmaci equivalenti. Ma a differenza di questi ultimi devono passare attraverso tutte le sperimentazioni richieste per un nuovo farmaco, comprese quelle cliniche. Il risparmio, quindi, qui viene esclusivamente dall’assenza dei costi relativi alla ricerca di base.

Il fatto di poter contare su prodotti efficaci e nel contempo di poter contribuire alla sostenibilità del Ssn, purtroppo ancora oggi si accompagna a perplessità e a fake news, che favoriscono pregiudizi pericolosi, gli stessi peraltro che abbiamo già visto all’introduzione sul mercato dei farmaci generici (che hanno pure dovuto cambiare nome in “equivalenti”). Pregiudizi peraltro più facili da diffondere, perché rispetto agli equivalenti qui non si tratta soltanto di dibattere sulla più o meno “biodisponibilità”, a fronte di processi chimico-farmaceutici uguali, visto che i biosimilari hanno un grado di variabilità naturale, determinato dalla natura complessa dei prodotti e dalle altrettanto complesse tecniche di produzione. Proprio per questi motivi i farmaci biologici sono difficili da caratterizzare e da riprodurre, al punto che alcune differenze possono essere riscontrate anche tra diversi lotti di uno stesso prodotto. Così, un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, essendo ottenuti con processi produttivi differenti, non sono mai “identici”, ma “simili”. Queste differenze, però, non devono giustificare dubbi sulla loro qualità, sicurezza ed efficacia.

Le indicazioni Aifa
Per contrastare informazioni non corrette sulle funzionalità dei farmaci biosimilari, l’Aifa ha fornito alcune precisazioni. Dopo aver ribadito che i farmaci biologici vengono approvati dall’Ema solamente dopo aver superato elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, l’Aifa precisa che le evidenze provenienti da studi clinici e dall’esperienza testimoniano l’equivalenza dei biosimilari ai prodotti di riferimento. Infatti, a partire dal 2006, quando venne introdotto il primo biosimilare nella pratica clinica, sono state autorizzate e realizzate decine di altri prodotti, e per nessuno di loro è stato mai adottato un provvedimento di sospensione o di revoca per motivi di sicurezza o di efficacia. Inoltre, gli studi clinici, la letteratura scientifica e le revisioni sistematiche non hanno mai evidenziato rischi legati allo “switch” da biologico di riferimento a biosimilare.

Peraltro, un biosimilare viene approvato dall’Ema solamente quando viene dimostrato che la sua variabilità naturale e le eventuali differenze rispetto al biotech di riferimento risultino ininfluenti su efficacia e sicurezza. L’Aifa, inoltre, ha specificato che la sicurezza dei biosimilari viene costantemente monitorata, grazie alle attività di farmacovigilanza, alle segnalazioni spontanee e agli studi post marketing. Pertanto l’Aifa, nel suo “Position paper” sui farmaci biosimilari, considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori, confutando così inutili preconcetti o pericolosi pregiudizi. E questo vale per i nuovi pazienti e per quelli già in cura. Ma nel contempo precisa che la scelta del trattamento è una decisione affidata al medico prescrittore e spetta sempre e solo a lui l’utilizzo e la prescrizione del biosimilare.

Ecco allora che vale la pena fare una distinzione tra intercambiabilità e sostituibilità. Secondo l’Oms, un farmaco è intercambiabile “quando si prevede abbia lo stesso effetto clinico del prodotto comparatore e possa essere sostituito ad esso nella pratica clinica”. Ma l’intercambiabilità si riferisce alla pratica di sostituire un farmaco con un altro sempre su iniziativa o con l’accordo del medico prescrittore. La sostituibilità, invece, fa riferimento alla pratica di sostituire un farmaco con un altro che abbia la stessa composizione di sostanze attive, la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione e che sia bioequivalente. Questa sostituibilità, spesso fatta per motivi economici (vedi equivalenti), diventa “automatica”, quando il farmacista ha la facoltà, o addirittura l’obbligo, di dispensare un farmaco equivalente rispetto a quello prescritto, quindi senza dover consultare il medico prescrittore.
Ne consegue che non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e il suo biosimilare, né tra un biosimilare e un altro. Spetta al medico e solo a lui consentire la sostituzione.

Il mercato dei biosimilari
Il mercato dei farmaci di classe A rimborsato dal Ssn continua a contrarsi (-3,8%), a differenza dei farmaci equivalenti e dei biosimilari, che registrano costanti incrementi. Ma, in particolare, sono proprio i biosimilari a registrare una migliore performance, anche grazie all’arrivo sul mercato di nuovi prodotti di più recente scadenza brevettuale.

I dati Iqvia dimostrano, infatti, che l’ingresso dei biosimilari aumenta la competizione, la quale poi favorisce una riduzione dei prezzi (in certi casi si arriva anche a un -27%). Al valore s’accompagna anche l’incremento in volume (dal 17% del 2018 al 26% del 2019), il che dimostra come questi prodotti abbiano anche consentito di aumentare l’accesso alle cure da parte di più pazienti.

In particolare, risulta che negli ultimi 10 anni l’Europa non solo ha approvato il più alto numero di biosimilari al mondo, ma ha dimostratro con ricerche la loro sicurezza ed efficacia. Peraltro queste sono costantemente monitorate con studi di farmacovigilanza.
Non vi sono, quindi, motivi per giustificare perplessità o pregiudizi sul loro impiego.

(Farma Mese 1/2-2020 © riproduzione riservata)

2020-02-26T15:18:58+00:00