Vaccinazioni e Test: linee guida

I requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi per la farmacia

Non soltanto test rapidi e sierologici, ma anche i vaccini anti-Covid rientrano ora tra le attività che la farmacia potrà attuare. È un importante riconoscimento della professionalità del farmacista, che tra l’altro apre in modo autorevole le porte anche alla “Farmacia dei servizi”. Ma per poter svolgere in tutta sicurezza queste attività, innanzitutto per i cittadini, ma anche per i professionisti che li effettuano, bisogna che la farmacia rispetti ben precisi requisiti, sia strutturali, sia tecnologici, sia organizzativi. Una base su cui partire l’ha elaborata il professore a contratto dell’Università di Trieste Damiano Degrassi, per tanti anni vicepresidente di Federfarma e autore del sempre attuale “Codice Degrassi”, che già nel 2016 aveva pubblicato le “Linee guida” per le prestazioni analitiche di prima istanza, che hanno dato ampia prova di efficacia. Ovviamente vanno ora aggiornate in funzione delle procedure richieste dai nuovi test rapidi e sierologici, oltre che dal nuovo piano vaccinale in corso contro il Covid-19.

Qui di seguito ripubblichiamo l’articolo apparso su Farma Mese, come contributo all’elaborazione dei requisiti che la farmacia deve saper predisporre e garantire.

ANALISI DI PRIMA ISTANZA? ECCO COME FARE

Nell’ambito del rinnovo dell’accordo collettivo nazionale, per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private, è prevista anche la definizione dei contenuti dell’art. 8 del decreto 16 dicembre 2010 sulle prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo.
In particolare, andranno definiti i requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia nel cui ambito le prestazioni saranno erogate.
Nelle more della nuova Convenzione, e con la finalità di rendere omogenee le modalità di erogazione e di verifica di alcune attività già in essere da anni nelle farmacie, in alcune Regioni sono state individuate linee guida, finalizzate a fornire indicazioni sulle modalità di organizzazione degli spazi che all’interno delle farmacie vengono destinati alle prestazioni.
È, quindi, interessante analizzare le esperienze che potrebbero risultare utile fonte di riferimento, per una stesura definitiva dei requisiti da definire nel rinnovo dell’Accordo collettivo nazionale. Tra gli altri, si è preso in esame l’esempio della Regione Friuli Venezia Giulia, le cui disposizioni hanno registrato un periodo consolidato di applicazione, e che hanno dato adeguata prova di efficacia.

Le Linee Guida del Friuli Venezia Giulia
Il documento (approvato con Delibera G.R. Fvg n. 1419/2012) relativo allo “svolgimento in farmacia di attività analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo”, si struttura secondo un elenco di “Requisiti” che la farmacia, attraverso la metodica della autovalutazione preliminare, analizza nel dettaglio e, quindi, esplicita la conformità della sua struttura (locali, attrezzature e organizzazione interna) alle singole voci. Peraltro, il metodo di auto-valutazione promuove una logica di progressivo miglioramento e adeguamento all’evoluzione tecnica. Lo schema dei requisiti di conformità è, inoltre, una vera e propria “guida”, molto utile per la realizzazione e la organizzazione all’interno della farmacia dello spazio/ambiente specificamente dedicato alle prestazioni analitiche di prima istanza, che deve possedere caratteristiche che garantiscano requisiti di sicurezza e tutela della privacy. Per la definizione e la verifica dei requisiti, la Regione Friuli Venezia Giulia ha preso a riferimento le procedure e requisiti generali previsti dai regolamenti regionali per le strutture sanitarie in generale (Delibera G.R. Fvg n. 3586/2004), adeguandoli, per analogia, alla specifica realtà della farmacia. Si è così nuovamente riconfermato che la farmacia aperta al pubblico riveste la funzione di struttura sanitaria integrata nell’ambito della organizzazione dell’assistenza Ssn sul territorio.

I requisiti sono articolati in 3 sezioni:

Requisiti strutturali

• Requisiti tecnologici

• Requisiti organizzativi.

Ogni sezione è composta di 5 colonne:

• la colonna 1 riporta la numerazione progressiva dei requisiti;

• la colonna 2 riporta la loro descrizione;

• la colonna 3 è riservata all’autovalutazione ed è compilata dal titolare o direttore responsabile della farmacia; riporta le lettere “C”, conforme, “NC” non conforme e “NA” non applicabile; tutti i riquadri dovranno essere compilati e per ciascun requisito deve essere selezionata una sola delle lettere sopraindicate;

• la colonna 4 è uno spazio per annotazioni del titolare o direttore a completamento dell’autovalutazione; è richiesto di motivare sempre la non applicabilità di un requisito, che di norma è da riferirsi all’assenza dell’attività o della tecnologia descritta nel requisito;

• la colonna 5 è riservata all’Azienda sanitaria in sede di verifica.

I requisiti strutturali
Essi forniscono una Guida per consentire alla farmacia di organizzare uno spazio riservato e differenziato, destinato specificamente all’attività delle prestazioni di prima istanza, nel quale realizzare un “punto salute” per effettuare servizi e consulenza sanitaria. È, quindi, previsto che questo spazio sia necessariamente differenziato dalle altre aree della farmacia destinate alla dispensazione delle prescrizioni mediche e dei farmaci, alla vendita dei prodotti del comparto commerciale, al laboratorio galenico o all’area deposito/magazzino.

Per lo spazio dedicato e per gli arredi devono essere assicurati i requisiti di pulizia e igiene previsti per le strutture sanitarie in generale, in particolare per la gestione dei materiali di consumo, con una specifica attenzione alla separazione tra materiali puliti, materiali usati/sporchi e materiali taglienti, per i quali sono previste particolari modalità di smaltimento.

Viene poi posta particolare evidenza all’igiene, attraverso la previsione di materiali costruttivi e arredi che consentano la disinfezione, nonché alle modalità per assicurare l’igiene delle mani degli operatori, prendendo a riferimento le procedure della OMS. Parallelamente è richiesto, per gli operatori che assistono l’utente nelle operazioni di autocontrollo, l’utilizzo di dispositivi di protezione personale, come guanti contro il rischio biologico (Cod 374/2 Norma UNI/EN e pittogramma), mascherina e occhiali per uso sanitario, Dispositivi Medici lava-occhi previsti per l’emergenza. Sempre per far fronte a situazioni di emergenza è richiesta la formazione del personale sulle tecniche di rianimazione cardiopolmonare, nonché la dotazione minima di farmaci e dispositivi per la stessa rianimazione.

Quest’ultimo requisito è ritenuto soddisfatto con la dotazione dei farmaci previsti dalla Tabella n. 2 F.U., ai quali va aggiunta la presenza del pallone-maschera per la ventilazione.

I Requisiti tecnologici

In questa sezione è previsto che:

• le apparecchiature in dotazione devono essere descritte in un elenco aggiornato; per ogni apparecchiatura sono descritti l’anno di acquisto e la sua collocazione.

• Le apparecchiature biomediche acquistate dopo il 15/6/98 devono possedere un certificato di conformità alla Direttiva Europea 93/42/CEE e/o presenza di marchiatura “CE” direttamente sul dispositivo.

• Le apparecchiature devono essere corredate della documentazione prevista dalla legge (libretti, manuali d’uso, etc.)

• Devono essere effettuati i collaudi documentati di accettazione per le apparecchiature biomediche, se previsto nelle indicazioni del fabbricante.

• Deve esistere un piano per la manutenzione preventiva (o ordinaria) delle apparecchiature biomediche, compresa l’esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica e deve essere documentata l’evidenza dell’esecuzione di queste attività.

Le apparecchiature con le quali vengono eseguite le prestazioni analitiche di prima istanza nell’ambito dell’autocontrollo, devono essere gestite secondo procedure che ne garantiscono il funzionamento, la manutenzione e la conservazione in condizioni di sicurezza, secondo quanto esplicitato nella sezione “Requisiti tecnologici”.

I requisiti fanno riferimento a Procedure e piani di manutenzione predisposti dal produttore, con procedure di facile gestione da parte degli operatori della farmacia.

I requisiti organizzativi

Vengono qui delineate le caratteristiche del servizio, secondo i limiti definiti dal Decreto 16/12/2010. La caratteristica di questo servizio in farmacia è di mettere a disposizione della cittadinanza una serie di apparecchiature/dispositivi medici per eseguire test autodiagnostici -da non confondersi con le analisi di laboratorio (test per glicemia, colesterolo e trigliceridi; test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito; test per la misurazione di componenti delle urine; test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa, misurazione e monitoraggio della pressione arteriosa, e altri previsti dagli art. 2 e 3 del DM 16/12/2010)- e rilevare valori utili a ottenere un “sussidio diagnostico non refertato”, da sottoporre alla valutazione del medico curante. L’autocontrollo periodico permette l’adeguamento al programma di cura impostato dal medico e il mantenimento della continuità della terapia.

Le attrezzature tecnologiche oggi disponibili con modalità di autocontrollo -presenti nelle farmacie e quindi di facile accesso ai cittadini offrono una grande opportunità al medico per assicurare un controllo agevole e documentato della compliance del paziente alle terapie prescritte.

I valori di autocontrollo potrebbero in futuro essere riportati nel Fascicolo farmaceutico personale, compreso nel Fascicolo sanitario elettronico, insieme ai dati relativi all’erogazione dei medicinali acquistati in regime sia Ssn, sia privatistico, nonché ai dati degli acquisiti di altri prodotti salutistici, anche nella prospettiva di programmi di farmacovigilanza.

Nell’ambito dei requisiti organizzativi assumono particolare importanza le “procedure documentate”, cioè scritte, nelle quali le farmacie devono indicare dettagliatamente le metodologie e i procedimenti per la corretta utilizzazione delle attrezzature biomediche e per l’esecuzione dei test di autocontrollo da parte degli utenti, anche con l’assistenza del personale della farmacia.

Medesime procedure documentate devono essere redatte per la pulizia e igienizzazione degli ambienti, degli arredi e delle attrezzature. È previsto che tali procedure documentate siano redatte secondo un “format” che si ispira ai Sistemi di gestione della qualità (Norme ISO).

Quale riferimento bibliografico a un “format” sperimentale si segnala: “Prestazioni analitiche di prima istanza in farmacia” su Cref Ricerche n 3/2014, ed. Forum, Editrice Universitaria Udinese, Udine.

Conclusioni

La metodica delle Linee Guida, attraverso il criterio dell’autovalutazione della conformità ai requisiti -applicata nella Regione Friuli Venezia Giulia- costituisce un’opportunità di crescita culturale per i farmacisti. La compartecipazione nel progettare il servizio e gli spazi, il monitoraggio continuo della conformità e la verifica dei miglioramenti, valorizzano infatti il ruolo del professionista farmacista nel nuovo panorama dell’assistenza primaria sul territorio, quale organizzatore dei processi produttivi e qualitativi.

La recente introduzione dei criteri per l’erogazione delle prestazioni analitiche di prima istanza comporta l’adozione di ulteriori nuove modalità procedurali, peraltro in un’organizzazione complessa come la farmacia, dove coesistono più settori eterogenei, sottoposti a discipline normative diverse tra loro. La tecnica dell’auto-valutazione dei requisiti, che coinvolge in prima persona il titolare/direttore della farmacia, non soltanto consente di rispettare le norme, ma soprattutto di migliorare l’organizzazione del lavoro e dei servizi in farmacia. Presuppone quindi un approccio “pro-attivo”, in un’ottica di gestione continua della qualità.

Ovviamente, per preparare i farmacisti a questa evoluzione della professione, è necessaria una formazione specifica, che coinvolga anche il percorso universitario.

Il modello delle Linee Guida consente di:

• uniformare le prestazioni analitiche di prima istanza secondo criteri appropriati, che garantiscano igiene e sicurezza, con una valutazione di customer satisfaction da parte dell’utenza;

• fornire “standard” di riferimento, con garanzia di corretta operatività anche nei confronti del medico;

• avere uno strumento pratico, replicabile, di facile gestione per l’operatività quotidiana in farmacia, nel rispetto degli ambiti e limiti stabiliti dalla normativa.

Nell’evoluzione dell’Assistenza primaria territoriale, la farmacia è impegnata a conseguire la compliance del paziente al piano di cura. È un’attività che il farmacista ha svolto da sempre in modo spontaneo e non codificato, ma che con l’emergere delle patologie croniche e delle politerapie (soprattutto nel paziente “fragile”: anziano, disabile, con difficoltà motorie e sensoriali), è necessario ora strutturare in una stretta sinergia e dialogo con il medico curante.

Il farmacista si trova oggi in una posizione “strategica” per svolgere l’attività di “affiancamento” e supporto tecnologico al paziente, nel percorso verso la corretta compliance al piano di cura, anche il più complesso e articolato, con l’utilizzo di tecniche e di strumenti, anche informatici.

In quest’ottica, la disponibilità in farmacia di test di autocontrollo da proporre ai pazienti rappresenta un completamento dell’attività, attraverso anche un “supporto tecnologico”.

In farmacia, tutte le attività analitiche di prima istanza e i dispositivi strumentali per i servizi di secondo livello devono, appunto, caratterizzarsi con la connotazione di “supporto tecnologico”, per eseguire al meglio l’autocontrollo consapevole da parte del paziente. Autocontrollo che consente di verificare e misurare nel tempo l’andamento e gli esiti della terapia, mettendo a disposizione del medico curante il risultato del test, quale “sussidio diagnostico non refertato”, cioè un valore rilevato “in autocontrollo” per la valutazione clinica del paziente.

(di Damiano Degrassi, Farma Mese n. 8/2016)

2021-03-25T12:35:46+01:00