Terapie digitali, se il principio attivo è un software

Parlare di digitale in ambito medico non è una novità. Negli ultimi anni (e a causa della pandemia ancora di più) abbiamo già preso dimestichezza con telemedicina, teleconsulti e app per la salute e il benessere.

Con le terapie digitali, però, entriamo in un ambito ancora più complesso, destinato a svilupparsi a velocità esponenziale -come è tipico delle tecnologie digitali- e certamente a rivoluzionare il mondo della medicina, ponendosi come complemento di molte terapie tradizionali.

Perché non sembri fantascienza, partiamo dalla definizione. Una molto chiara è dell’Irccs Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri: “Le terapie digitali (digital therapeutics o Dtx), sono quelle tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità.

Questi programmi sono basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso una sperimentazione clinica rigorosa e confermatoria allo scopo di prevenire, di gestire oppure trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”.

Ma quindi sono app? Device? Software? Interventi di telemedicina? Tutto questo, ma non soltanto. Cerchiamo di capirlo meglio, sempre dalla spiegazione che ne dà l’Istituto Mario Negri: “Le terapie digitali non sono semplici applicazioni che riguardano la salute (anche se alcune di loro possono assumere questa forma), né interventi di telemonitoraggio, né sistemi offerti dalle aziende farmaceutiche che aiutano i pazienti nella gestione delle loro patologie, a cominciare dalla adesione al trattamento farmacologico (chiamati Patient Support Program).

Sono, invece, dei veri e propri interventi curativi, capaci di migliorare risultati clinici al pari di un trattamento farmacologico. Possono assumere la forma di applicazioni, videogiochi, siti web o addirittura dispositivi indossabili (wearable)”.

Terapie digitali come funzionano
Curano come i farmaci, quindi, ma non sono farmaci e non rilasciano molecole. Se da una parte, infatti, il farmaco agisce a livello chimico, interagendo con la biologia del paziente, le terapie digitali agiscono a livello del comportamento o degli stili di vita, con interventi di carattere cognitivo-comportamentale. Rappresentano, cioè, una nuova opportunità per trattare alcune patologie croniche che non hanno risposto (o l’hanno fatto parzialmente) alla terapia farmacologica.

Oggetto delle terapie digitali sono quei comportamenti disfunzionali (disturbi dell’attenzione, comportamenti di rifiuto e di disturbo ecc.) che caratterizzano varie patologie, sia di tipo neuropsichiatrico (ansia, depressione, insonnia, dipendenze, autismo, sindrome da deficit di attenzione, iperattività nel bambino e così via), sia metabolico (obesità, ipertensione, diabete).

Terapie digitali ieri e oggi
La prima terapia digitale sperimentata risale al 2009 ed era una piattaforma di intervento di tipo cognitivo comportamentale per la cura della depressione. Ma è del 2017 la terapia digitale come la intendiamo oggi che per prima è stata approvata negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration: una app di nome “reSET”, un programma di tre mesi per curare la dipendenza da sostanze come alcol, cannabis e cocaina.

L’elenco delle terapie digitali attualmente disponibili (riportato sul sito dell’Osservatorio delle terapie avanzate, aggiornato a marzo 2021) e autorizzate in pochi Paesi (perlopiù Usa, ma anche Germania, Canada, Giappone, Uk) include Dtx contro diabete di tipo 1 e 2, assuefazione da fumo, dipendenze da oppiacei, depressione, Adhd dagli 8 ai 12 anni, attacchi di panico, depressione, insonnia, osteoartrite, obesità.

Nel 2020, anno che ha segnato un’accelerazione nello sviluppo delle Dtx e degli studi scientifici a supporto, è stato approvato il videogioco EndeavorRX, efficace nel gestire la Adhd nei bambini. È la prima terapia digitale sotto forma di videogioco approvata dalla Fda per pazienti pediatrici con tanto di posologia (25 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un mese). Un’opzione “no farmaco” a supporto delle terapie tradizionali con tutte le carte in regola per risultare gradita ai pazienti.

Per coglierne meglio la valenza terapeutica, si può paragonare l’algoritmo su cui è costruito il gioco al principio attivo del farmaco, e la forma di gioco, pensata per renderlo (bio)disponibile, all’eccipiente, caratterizzato, in questo caso, da un “sapore” particolarmente gradevole.

Adeguamenti normativi
Gli Usa non soltanto hanno aperto la strada, ma continuano a guidare la lista dei Paesi che hanno approvato le prime Dtx, con 12 terapie autorizzate dall’ente regolatorio, seguiti dalla Germania con 9. Gran Bretagna e Francia si tengono a distanza (con 2 e 1), mentre in Italia non ci sono ancora terapie digitali autorizzate.

C’è da dire che la Germania ha già provveduto ad adeguare la normativa a queste nuove terapie, facilitandone la sperimentazione e l’approvazione, mentre nel nostro Paese le terapie digitali rientrano nella categoria dei dispositivi medici, normati dal relativo Regolamento Ue (2107/45) -appena divenuto applicabile- nel quale manca, però, una trattazione specifica. E per loro stessa natura le Dtx richiederebbero regole dedicate.

Come sottolinea Gualberto Gussoni nel volume Terapie digitali, un’opportunità per l’Italia – Materiali di lavoro su sanità e salute della Fondazione Smith Kline (Passoni Editore, 2021), “A livello regolatorio, indicazioni specifiche appaiono necessarie e utili in considerazione delle loro peculiarità, tra di esse la rapidità di evoluzione di queste tecnologie e le potenziali vulnerabilità in termini di privacy e cybersecurity”. Potenzialmente infiniti, infatti, sono i dati sensibili generati da queste tecnologie che per problematiche di privacy vanno adeguatamente normati.

Gussoni evidenzia anche un’altra criticità: la rapida obsolescenza dei sistemi digitali e la necessità di costanti aggiornamenti rende difficoltoso il rispetto del Regolamento, laddove stabilisce la necessità di dimostrare beneficio clinico, ma anche sicurezza ed efficacia dei dispositivi, attraverso indagini cliniche e sperimentazioni che marciano, necessariamente, a velocità più ridotta dell’innovazione tecnologica, anche considerando che “un aspetto critico e caratteristico delle Dtx è la frequente opportunità/necessità di apportare modifiche alla tecnologia anche in corso di sviluppo clinico”.

Un gap digitale da colmare
Altro ostacolo allo sviluppo delle Dtx è il livello di digitalizzazione del Paese, sia a livello infrastrutturale, sia culturale: per funzionare, le Dtx richiedono il coinvolgimento attivo del paziente e/o del caregiver, che diventa protagonista del percorso terapeutico, dovendo modificare comportamenti ma anche interagire con il dispositivo che veicola la terapia. Per farlo deve essere in grado di familiarizzare con le tecnologie digitali e con quello specifico software, e apre la porta a considerazioni sul gap digitale ancora presente in Italia.

L’Osservatorio Agenda digitale del Politecnico di Milano evidenzia (dati 2020) come il già noto gap di digitalizzazione tra regioni del nord e del sud (calcolato sui parametri di connettività, competenze, uso di Internet, integrazione delle tecnologie digitali, servizi pubblici digitali) non si sia ancora colmato, ma anche che esiste un divario tra le nostre regioni più virtuose e quelle più avanzate d’Europa.

La digitalizzazione (insieme con innovazione, competitività e cultura) è in cima agli obiettivi del Pnrr per la modernizzazione digitale del Paese, Piano che include anche l’ammodernamento delle dotazioni tecnologiche del Ssn, con il rafforzamento del Fascicolo sanitario elettronico e lo sviluppo della telemedicina.

Per potersi sviluppare, quindi, le terapie digitali dovranno necessariamente contare su una normativa dedicata, ma anche su un substrato tecnologico più avanzato, per poter poi spianare, a loro volta, la strada a numerose, e per molti versi ancora indefinibili, possibilità. Pensiamo, per esempio, al vantaggio per il medico di monitorare l’andamento della cura in tempo reale, intervenendo a distanza e senza aspettare la visita successiva ed eventualmente modificando in corsa la terapia. Vantaggi in termini di immediatezza, di efficacia e di aderenza terapeutica, e in grado di generare, quindi, significativi risparmi sui costi sanitari.

Un’opportunità imperdibile, per favorire l’efficienza e della sostenibilità del Ssn e per l’innovazione e la digitalizzazione del nostro Paese.

(di Ilaria Sicchirollo, Farma Mese n. 6/2021 ©riproduzione riservata)

2021-06-15T11:59:21+02:00